Commissioning & Qualification Lead (all genders) Commissioning & Qualification Engineer (all genders)

Hauptverantwortlichkeiten:

• Übernahme der CQ-Lead-Funktion in Projekten
• Führen von Commissioning – und Qualifizierungs-/ ValidierungsteamsKoordination von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten
• Erstellung und Verantwortung der Planung der CQ-Dokumentenerstellung und Durchführung der Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit den Projektanforderungen
• Erstellung von Commissioning- und Qualifizierungsstrategien und -konzepte
• Erstellung von High Level Dokumenten in Projekten (System Impact Assessments (SIA), Master Commissioning- und Qualifizierungspläne (MCQP), Trainings).
• Coaching und Anweisung von Projektmitarbeiter in Commissioning- und Qualifizierungsthemen
• Beratung von Teammitgliedern in Fragen zu CQ und Compliance-Einhaltung.
• Unterstützung und Beratung der Projekt und CQ-Ingenieure in CQ und Compliance-Fragen.
• Reviews und Freigabe von Commissioning- und Qualifizierungsdokumente.
• Erstellung von projektspezifischen Arbeitsanweisungen (Anweisungen zu Änderungen, Abweichungen, Dokumente, raw data, GDocP, CQ-Strategie, etc.)
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs
• Erstellung und Überprüfung von SOPs.
• Vorbereitung, Durchführung und Betreuung von Risikobewertungen für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme).
• Vorbereitung von DQ-Plänen (Design Qualification) und Erstellung von Testdokumenten, einschließlich Commissioning, IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).
• Moderation von Review-Meetings.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien, Anlagen und Computersysteme.
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von Standards der Firma.

 

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie oder Chemieingenieurwesen, Pharma- oder Verfahrenstechnik oder solider technischer Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
• >10 Jahre im Life Sciences Bereich
• 3-5 Jahre Erfahrung als CQ-Lead oder ähnlicher Position
• Erfahrung im Führen von Projektteams
• Sehr gute Kenntnisse der Commissioning- und Qualifizierungs- und/oder Validierungsprozesse
• Sehr gute Kenntnisse der Data Integrity Anforderungen und CSV
• Sehr gute Kenntnisse der Change Management-Prozesse
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen, einschließlich Eudralex, FDA und internationaler Normen.
• Erfahrung mit Risk-based Approach, Erfahrung mit CQ-Ansatz nach ISPE Baseline Guide Vol.5 2nd Edition und / oder ASTM E2500-13
• strukturierte, vorausschauende, de-eskalierende Arbeitsmethodik, Durchsetzungsvermögen
• sicheres Anwenden von Projektmanagement-Tools
• sicheres Auftreten und Kommunizieren auf verschiedenen Hierarchie-Stufen (Mitarbeiter, Peers, Management, Kunden, Lieferanten)
• sehr gute Präsentations-Skills
• Verständnis für Schnittstellen und deren Problematiken
• Schnittstellenkoordination
• Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem Team zusammenzuarbeiten.
• Kommunikationsfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Mass an Flexibilität (Hands-on Mentality)
• Sprachen:
  • deutsch: fliessend in Wort und Schrift
  • englisch: verhandlungssicher
  • französisch: von Vorteil

Sende Deine Bewerbung

Hauptverantwortlichkeiten:

• Vorbereitung, Durchführung und Betreuung von Risikobewertungen für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme).
• Vorbereitung von DQ-Plänen (Design Qualification) und Erstellung von Testdokumenten, einschließlich Commissioning, IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification).
• Unterstützung der Projektingenieure bei der Überprüfung der Lieferantendokumentation inklusive FAT- und SAT-Dokumente.
• Durchführung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme).
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs
• Erstellung und Überprüfung von SOPs.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien, Anlagen und Computersysteme.
• Beratung von Teammitgliedern in Fragen der CQ und CQ-Einhaltung.
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von Standards der Firma.

 

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie oder Chemieingenieurwesen, Pharma- oder Verfahrenstechnik oder solider technischer Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
• 3 bis 5 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Commissioning und Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld und/oder nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung von CQ-Dokumentation.
• Ausgeprägte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen, einschließlich Eudralex, FDA und internationaler Normen.
• Erfahrung mit Risk-based Approach, Erfahrung mit CQ Ansatz nach ISPE Baseline Guide Vol.5 2nd Edition von Vorteil.
• Genaues und zielorientiertes Arbeiten.
• Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem Team zusammenzuarbeiten.
• Kommunikationsfähigkeit, Eigeninitiative und Einsatzbereitschaft sowie ein hohes Mass an Flexibilität (Hands-on Mentality)
• Sprachen:
  • deutsch: fliessend in Wort und Schrift
  • englisch: verhandlungssicher
  • französisch: von Vorteil

Sende Deine Bewerbung