Regulatory Affairs Engineer & Technical Product Management 80 - 100%, Muri AG / Neuhausen SH

Einleitung

Antrimon bewegt
Bei Antrimon Group AG dreht sich alles um innovative mechatronische Systeme, bestehend aus Mechanik, Elektronik und Software. Mit Kompetenz, Leidenschaft und Teamarbeit bieten wir unseren Kunden Entwicklungs- und Montage-Dienstleistungen an inklusive Logistik für Baugruppen oder Gesamtlösungen. Ob in der Medizintechnik, der Robotik oder in anderen Branchen – wir setzen auf zukunftsweisende Technologien.

Die Antrimon Group AG ist Teil der Swiss­Factory.­Group, einem Zusammenschluss von innovativen Schweizer KMUs mit komplementären Fertigungs- und Montagetechnologien sowie Engineering-Knowhow. Mit innovativen Ansätzen will die Swiss­Factory.­Group die Herstellung von Apparaten, Geräten, Maschinen, Robotern und Fahrzeugen in der Schweiz neu definieren.

Für den Standort in Muri AG oder in Neuhausen am Rheinfall suchen wir eine verantwortungsbewusste Persönlichkeit als

Regulatory Affairs Engineer & Technical Product Management 80 - 100%

Ziel dieser Stelle

In dieser Rolle sind Sie für die regulatorische Konformität unserer Produkte sowie für das Management technischer Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg verantwortlich. Sie stellen sicher, dass alle Produkte die regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Bereich der Medizintechnik, erfüllen und steuern die Entwicklung von Produkten unter Berücksichtigung von Kundenanforderungen, Marktvorgaben und unternehmerischen Zielen.

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs

- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen: Vorbereitung und Pflege der technischen Akten gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und MDR.
- UDI-Kennzeichnung: Sicherstellung der korrekten Umsetzung und Einhaltung der Unique Device Identification (UDI)-Anforderungen.
- GSPR-Checkliste: Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR).
- Post-Market Surveillance (PMS) & PMCF: Planung und Durchführung der Aktivitäten zur Überwachung nach der Markteinführung, inklusive der Sammlung von klinischen Daten und der Aktualisierung der klinischen Bewertung.
- Erstellung und Aktualisierung der Gebrauchsanweisung (IFU): Verantwortung für die Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der Produktdokumentation.
 

Technisches Produktmanagement

- Sicherstellen der Produktionsfähigkeit mit Entwicklung, Einkauf und Produktion
- Änderungsmanagement: Planung, Organisation und Überwachung von Änderungen in Entwicklungsprojekten unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen.
- Usability-Management: Führung und Pflege der Gebrauchstauglichkeitsakte gemäß regulatorischen Anforderungen.
- Marktüberwachung und Kundenfeedback: Analyse und Bewertung von Rückmeldungen aus dem Markt, um die Produktleistung kontinuierlich zu verbessern.
- Unterstützung des Contract-Manufacturing bei Anomalien im Produktservice.
- Unterstützung im Obsoleszenz Management
- Kundensupport und Vertriebsunterstützung: Zusammenarbeit mit dem Vertrieb zur Erstellung von Angeboten, Unterstützung bei technischen Fragen und Pflege von Kundenbeziehungen.

Ihr Profil

- Studium: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften vorzugsweise Medizintechnik oder in einem vergleichbaren technischen Bereich.
- Erfahrung: Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Produktmanagement, idealerweise im Medizintechniksektor.
- Regulatorische Kenntnisse: Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der MDR, FDA und ISO 13485, sowie Erfahrungen im Bereich Post-Market Surveillance (PMS) und klinische Bewertungen.
- Produktmanagement-Erfahrung: Kenntnisse im technischen Produktmanagement, insbesondere im Bereich Entwicklungsprozesse und Lebenszyklusmanagement.
- Kompetenzen: Starke analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise.
- Arbeitsweise: Exakt, qualitätsorientiert, eigenverantwortlich und mit einem hohen Maß an Kundenfokus.
- Soft Skills: Hohe Organisationsfähigkeit, Konfliktlösungskompetenz und Durchsetzungsvermögen auch in anspruchsvollen Projekten.

Unser Angebot

- Dynamisches Arbeitsumfeld mit vielen Freiheitsgraden und Verantwortung
- Fachliche und methodische Trainings inkl. Zertifizierungen zur persönlichen Weiterentwicklung (intern wie extern)
- Teamspirit, offene Türen und Wertschätzung
- Möglichkeit, aktiv zum Unternehmenserfolg beizutragen
- Modern eingerichteter Arbeitsplatz

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Bei Fragen oder Unklarheiten ist die HR-Abteilung gerne für Sie da.