Drug Regulatory Affairs Manager (60-100%)

Drug Regulatory Affairs Manager (60-100%)

Ihre Aufgaben:
▪ Regulatory Affairs Projektbetreuung mit inländischen und
ausländischen Kunden
▪ Beratung zu Einreichungsstrategien in der Schweiz und Unterstützung
bei der Akquisition und dem Aufsetzen neuer Mandate
▪ Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsgesuche
▪ Mitarbeit an BAG Neuaufnahmegesuchen für die SL/GGSL und
Preisüberprüfungen für Arzneimittel
▪ Lifecycle-Management zugelassener Arzneimittel
▪ Beantwortung von Anfragen der Arzneimittel- und
Gesundheitsbehörden und termingerechte Erledigung von Auflagen
▪ Erstellung und Pflege von Produktinformationen und CTDs (insb.
Modul 1) der verschiedenen Rx- und OTC-Arzneimittel
▪ Austausch und Kontaktpflege mit Behörden (Swissmedic, BAG) in
Zusammenarbeit mit den Kunden
▪ Teilaufgaben im Bereich Pharmacovigilance

Ihr Profil:
▪ BSc, MSc, PhD Naturwissenschaften oder Pharmazie
▪ > 5 Jahre Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln in der
Schweiz
▪ Interesse an Projektmitarbeit in einem Dienstleistungsunternehmen:
Evaluation von Anfragen, Beratung und Erstellung von Offerten
▪ Spass an regulatorischen, rechtlichen und qualitätsrelevanten
Zusammenhängen
▪ Sehr gute schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch
und Englisch, Kenntnisse in Französisch von Vorteil

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen per E-Mail an:
Manuel Vögtli, Managing Director, [email protected]

Pharmacovigilance Manager / LQPPV (40-60%)

Ihre Aufgaben:
▪ Verwaltung der Erfassung und Verarbeitung von unerwünschten
Ereignissen in Übereinstimmung mit lokalen und regionalen
Vorschriften und den geltenden SOPs des Unternehmens
▪ Abgleich von Sicherheitsdaten mit Partnern
▪ Unterstützung von Behördenanfragen, Signal-Screening und Signal-
Meldungsaktivitäten
▪ Unterstützung bei der Pflege der lokalen SOPs und Verfahren
▪ Übernahme der Funktion der Local Qualified Person for
Pharmacovigilance des Unternehmens
▪ Unterstützung und/oder Durchführung lokaler Literaturrecherchen

Ihr Profil:
▪ Hochschulabschluss in einem Life Science Fachgebiet (Medizin,
Pharmazie, Krankenpflege oder Naturwissenschaften)
▪ Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz
▪ Gute Kenntnisse und Verständnis der schweizerischen Vorschriften
bezüglich der Pharmakovigilanzpraxis für Arzneimittel
▪ Gute Kenntnisse der ICH (GCP) und der EU Good Pharmacovigilance
Practice (GVP)
▪ Ein sicherer Umgang mit Microsoft Office Tools ist erforderlich
▪ Fließend in Deutsch und Englisch (Business Level), weitere Sprachen
wie Französisch und Italienisch sind von Vorteil

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen per E-Mail an:
Manuel Vögtli, Managing Director, [email protected]