Head of Quality Assurance Pharma Solutions (100%)

Head of Quality Assurance Pharma Solutions (100%)

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Aktualisierung und Durchsetzung von Qualitätssicherungsrichtlinien und -verfahren zur Sicherstellung der Einhaltung von ISO9001:2015, EXCiPACT und IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients im Rahmen des allgemeinen Qualitätsmanagementsystems der KLK Kolb Group.
• Sicherstellen, dass alle Abläufe den relevanten Industriestandards für Hilfsstoffe entsprechen und kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und der betrieblichen Effizienz in Zusammenarbeit mit den relevanten Abteilungen (z.B. Operations und R&D)
• Leitung, Betreuung und Entwicklung des Qualitätssicherungs-Teams
• Beaufsichtigung des Qualitätssicherungsprozesses, einschließlich Materialeingang, -analyse, -freigabe, -rückweisung, -lagerung und -verwendung
• Durchführung regelmäßiger Cross-Audits innerhalb von KLK Oleo Europe, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Bereiche mit Verbesserungsbedarf zu identifizieren
• Vorbereitung und Leitung von Kunden- und Lieferantenaudits in Übereinstimmung mit den Industriestandards und den mit dem jeweiligen Partner vereinbarten Qualitätsstandards
• Identifizierung und Management qualitätsbezogener Risiken und Entwicklung von Strategien zur Risikominderung bei Bedarf
• Sicherstellung einer zeitnahen Lösung von Qualitätsproblemen (z. B. Abweichungen von der Spezifikation) und Kundenreklamationen für pharmazeutische Hilfsstoffe in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen
• Entwicklung und Durchführung von Schulungen für alle Mitarbeiter in Bezug auf GMP für pharmazeutische Hilfsstoffe; Gewährleistung aktueller Schulungen
• Führen Sie eine genaue und aktuelle Dokumentation aller Qualitätssicherungsaktivitäten innerhalb des Geschäftsbereichs für pharmazeutische Lösungen.
• Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Herstellung, F&E, Produktmanagement, Zulassungsangelegenheiten und Lieferkette zur Sicherstellung der Produktqualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen
• Vorbereitung, Einreichung und Unterstützung der Dokumentation für Arzneimittelstammdateien, CEP in Zusammenarbeit mit internen Interessenvertretern und Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA, CFDA usw.)

Ihr Wissen, Ihr Können, Ihre Erfahrung

• Abschluss einer Fachhochschule (FH) oder Universität/ETH in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazeutische Wissenschaften, Biotechnologie, Chemie, usw.). Höherer Abschluss bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie. Vorzugsweise mit Kenntnissen der Richtlinien für die Herstellung von Hilfsstoffen (z. B. Excipact, IPEC, ICH) und Grundkenntnissen von GMP, GDP und GWP. 
• Ausgeprägte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Industriestandards
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Leitung und Entwicklung leistungsfähiger Teams
• Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• Fließende Beherrschung der englischen und deutschen Sprache, weitere Sprachen sind von Vorteil
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und -instrumenten sowie ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement
• Bereitschaft zu Reisen in Europa (von Fall zu Fall)
• Nachgewiesenes Engagement für kontinuierliche Verbesserung und hervorragende Qualität 

Unser Angebot

• Eine herausfordernde, vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem stark wachsenden internationalen Unternehmen.
• Arbeitsort/Einsatzort ist Hedingen, Schweiz
• Ein professionelles, etabliertes Unternehmen mit einem offenen, internationalen und kreativen Arbeitsumfeld 
• Persönliche und berufliche Entwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Anstellungsbedingungen