Quality Engineer (extended scope) (m/w/d)

Nidau, Schweiz

Ihre Aufgaben

• Review, Freigabe (mit CofA- & CofC-Erstellung) und Archivierung der Endprodukte-Herstell­dokumentation zur Sicherstellung der GxP wie der Kundenvorgaben

• Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) ab
  Unterstützung in Root-Cause-Analysen anhand anwendbarer Methoden wie 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe und weitere

• Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher

• Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Nicht-Konformitäten wie die Freigaben der Herstelldokumentationen entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher

• Sie unterstützen in den einzelnen Projekt-Phasen (Dokumenten-Erstellung, Koordination, etc.) das Engineering und in Qualitäts-Themen (GxP, NC und M4DI) die Produktion

• Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen internen wie externen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen

• Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch

• Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen

  • Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu

  • Überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 stehts akkurat und aktuell

Ihr Profil

• 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality-System-Engineer oder Validation Engineer

• Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet

• Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren

• Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion

• Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen

• Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an

• Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools

• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Unser Angebot

• Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen

• Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen und unsere Strategie sowie unser Produktportfolio aktiv mitzugestalten

• Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten

• Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen

• Unbefristeter Arbeitsvertrag

• Attraktives Gehalts- und Leistungspaket

• Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen

• Jährlich mindestens 25 Tage Ferien